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MINNEAPOLIS, 6 de septiembre de 2023
– VentureMed Group recibe la certificación del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) para el sistema FLEX Vessel Prep™
MINNEAPOLIS, 6 de septiembre de 2023 /PRNewswire/ — VentureMed Group, Inc., un innovador de dispositivos médicos de propiedad privada en la gestión de acceso para fístulas e injertos arteriovenosos (AV) y preparación de vasos para el tratamiento intervencionista de la enfermedad arterial periférica (EAP) anunció hoy que la empresa es una de las primeras en recibir la certificación MDR. Obtener la certificación MDR garantiza que el dispositivo FLEX esté alineado con los requisitos descritos y los procedimientos de evaluación de conformidad que deben cumplirse antes de que los dispositivos médicos se introduzcan en el Espacio Económico Europeo.
“La marca CE bajo estos nuevos requisitos es más estricta que la marca CE bajo la Directiva de Dispositivos Médicos y se centra tanto en la calidad como en la seguridad del paciente. Este logro significativo es un testimonio de la dedicación de nuestra empresa para proporcionar los productos más seguros y de mayor calidad para nuestros clientes y sus pacientes”, comentó Jill Schweiger, vicepresidenta de calidad clínica y regulatoria de VentureMed.
“La certificación MDR demuestra nuestro compromiso con la calidad y permitirá la expansión comercial continua del sistema FLEX Vessel Prep en las geografías con marca CE” dijo Denis Harrington, presidente y consejero delegado de VentureMed.
Acerca de VentureMed Group, Inc. y el sistema FLEX Vessel Prep
VentureMed Group, Inc. desarrolla y comercializa dispositivos médicos endovasculares innovadores para resolver necesidades médicas no cubiertas en el tratamiento de estenosis de fístulas e injertos AV y EAP. El sistema FLEX VP™ es un enfoque único, sin balón, para optimizar la revascularización. FLEX crea microincisiones de profundidad controlada, liberando la tensión circunferencial que puede conducir a una mejor distensibilidad de los vasos, permitiendo una ganancia luminal a menor presión y con menos traumatismo vascular, lo que puede ayudar a limitar la reestenosis. FLEX fue diseñado para proporcionar un tratamiento previo controlado y predecible para optimizar los resultados en estenosis y lesiones complejas de cualquier longitud o morfología de los vasos. El sistema FLEX VP recibió la marca CE y la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
Para más información, visite www.VentureMedgroup.com.
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