PR Newswire
CATANIA, Italia, 6 de septiembre de 2023
WELL FUSION® es el primer y único sistema óptico binocular basado en aberraciones del frente de onda para corregir la presbicia tras la extracción del cristalino natural.
CATANIA, Italia, 6 de septiembre de 2023 /PRNewswire/ — SIFI, empresa líder internacional en cuidado oftalmológico, anuncia que las lentes intraoculares MINI WELL y MINI WELL PROXA, así como su uso combinado, conocidas comercialmente como WELL FUSION®, ya están certificadas para cirugía de cataratas e intercambio de lentes refractivas, según el reglamento de dispositivos médicos 2017/745 (MDR) de la Unión Europea.
MINI WELL y MINI WELL PROXA están destinados a la implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos (> 18 años) con o sin presbicia después de la extracción de un cristalino con cataratas y de la afaquia después de la lensectomía refractiva en adultos con presbicia que desean independencia de las gafas para la visión de lejos, intermedia y de cerca.
Mini WELL y Mini WELL PROXA están diseñados para implantarse binocularmente para crear WELL FUSION®, un sistema óptico único diseñado específicamente para brindar una visión ininterrumpida de alta calidad a todas las distancias y en todas las condiciones de iluminación. Las dos lentes intraoculares tienen diseños complementarios y comparten la misma plataforma de profundidad de enfoque extendida (EDOF) basada en la distribución de aberraciones del frente de onda en la zona central de la óptica, una tecnología patentada y propiedad de SIFI.
“Nos complace alcanzar tal hito regulatorio, garantizando que los pacientes seguirán teniendo acceso a WELL FUSION® más allá del período de transición regulatoria en Europa”. afirmó Fabrizio Chines, presidente y consejero delegado de SIFI. “La evidencia clínica generada desde 2021 confirmó que nuestra tecnología pionera y patentada ofrece de manera efectiva una visión ininterrumpida de alta calidad a todas las distancias después de la cirugía de cataratas y el intercambio de lentes refractivas, cumpliendo con los requisitos más estrictos de UE MDR.”
ACERCA DE MDR: Regulación (UE) 2017/745 es el nuevo reglamento de la Unión Europea sobre la investigación clínica y venta de productos sanitarios de uso humano. Sustituyó a la Directiva 93/42/CEE (MDD) y a la Directiva 90/385/CEE el 26 de mayo de 2021 con el objetivo de elevar los estándares de calidad y seguridad de los productos.
ACERCA DE SIFI: SIFI es una empresa oftalmológica líder a nivel internacional, con sede en Italia, que se centra en el cuidado de los ojos desde 1935. SIFI desarrolla, fabrica y comercializa soluciones terapéuticas innovadoras para pacientes con afecciones oftálmicas. SIFI apuesta plenamente a través de su I+D por mejorar la calidad de vida de los pacientes, exportando tratamientos a más de 40 países en todo el mundo con presencia directa en Italia, España, Francia, Rumanía, México y Turquía.
Contacto para Medios:+39 [email protected]
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/sifi-anuncia-la-certificacion-de-well-fusion-segun-ue-mdr-301919835.html
