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PROVIDENCE, R.I., 11 de agosto de 2023
PROVIDENCE, R.I., 11 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — EpiVax Inc. anuncia la publicación de los resultados de una colaboración de investigación con la Administración de Alimentos y Medicamentos destinada a optimizar las evaluaciones de medicamentos genéricos. La investigación, iniciada en 2018 con un contrato de 1 millón de dólares que abarca dos años (HHSF223018186C), se estableció para desarrollar las mejores prácticas para evaluar el potencial inmunogénico de los ingredientes farmacéuticos activos y sus impurezas para presentar solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA). Se aseguró una financiación adicional de 1,1 millones de dólares para este programa en 2020 (75F40120C00157). Los resultados de la iniciativa de evaluación preclínica ahora se publican en “Drug Discovery Today” con el título, “Immunogenicity Risk Assessment of Synthetic Peptide Drugs and Their Impurities.”
La colaboración fue impulsada por un borrador de guía para ANDA de péptidos genéricos publicado en 2018, que luego se finalizó en 2021 (FDA-2017-D-5767). Esta guía subraya la importancia de identificar y caracterizar cualquier impureza clave presente en la formulación de un fármaco antes de su aprobación. En particular, sugiere que las impurezas nuevas o de “nivel más alto” que difieren de las del fármaco enumerado de referencia se someten a una evaluación para determinar si introducen un nuevo contenido de epítopo de células T en el producto. Un anuncio amplio de la agencia invitó a los posibles colaboradores a explorar estas evaluaciones con la agencia. La experiencia de EpiVax en inmunogenicidad de células T posicionó a la empresa como un candidato competitivo para este proyecto.
A lo largo del programa, EpiVax adaptó los métodos de evaluación de riesgos de inmunogenicidad in silico e in vitro, previamente aprovechados para la evaluación de vacunas y productos biológicos, para evaluar la inmunogenicidad de las impurezas de medicamentos genéricos. La publicación describe el enfoque “PANDA” recomendado por EpiVax, con estudios de casos.
Desde 2018, los científicos de EpiVax han adquirido una amplia experiencia en el apoyo a los fabricantes de medicamentos con evaluaciones de inmunogenicidad para las presentaciones de ANDA a varias agencias reguladoras globales.
Agradecido por la oportunidad de tener un impacto en este dominio, el equipo de EpiVax anticipa oportunidades futuras para desarrollar su experiencia y ofertas a medida que el mercado de péptidos genéricos continúa creciendo. A medida que las patentes de más de 80 medicamentos peptídicos aprobados se acercan al vencimiento y abren la puerta a los genéricos, EpiVax está listo para desempeñar un papel en este panorama en expansión.
Acerca de EpiVax:
EpiVax es una empresa de biotecnología de 25 años ubicada en Providence, Rhode Island. Los científicos de EpiVax se identifican como líderes en el campo de la evaluación de inmunogenicidad de vacunas y productos biológicos. EpiVax se asocia con una lista global de empresas, agencias y colaboradores académicos para seguir investigando en el espacio de la inmunogenicidad, tal como se aplica a la autoinmunidad, las enfermedades infecciosas, el cáncer y más.
Contacto de prensa:Sarah MonizDirectora asociada, desarrollo [email protected]
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