Mundipharma Pharmaceuticals SL anuncia la aprobación del Precio y Reembolso de REZZAYO® del Ministerio de Sanidad de España para el tratamiento de candidiasis invasiva en adultos1

Mundipharma ha anunciado hoy que el Ministerio de Sanidad ha aprobado el reembolso de REZZAYO® (acetato de rezafungina) para el tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos en España.1

La aprobación europea de REZZAYO® está basada en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase III ReSTORE que demostró no inferioridad2 con relevancia estadística de rezafungina, en dosis semanal, frente al tratamiento estándar actual, caspofungina, en dosis diaria.2,7 Estos resultados están apoyados por el ensayo clínico de fase II STRIVE y extensos programas de desarrollo no clínico. 2,7

“El reembolso y disponibilidad de REZZAYO® en España representa un avance para los pacientes y profesionales sanitarios para abordar el panorama complejo y cambiante de las infecciones fúngicas” afirma Juan Vergez, Director General de Mundipharma España.

La candidiasis invasiva es una es una infección grave y potencialmente mortal que afecta al torrente sanguíneo y/o a tejidos profundos o viscerales.9,10 Afecta a personas seriamente enfermas, especialmente a aquellos con un sistema inmunológico debilitado, la tasa de mortalidad puede llegar al 40% o superarlo.11,12 Puede suponer una gran carga para el sistema sanitario, con la posibilidad de provocar largas estancias hospitalarias y tratamientos prolongados.13 En los últimos 15 años, no ha habido nuevos tratamientos y los ratios de morbilidad y mortalidad no han mejorado prácticamente, haciendo patente la necesidad de nuevas alternativas. 8,14

La Dra. Patricia Muñoz, Jefa de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid afirma “La aprobación de REZZAYO® representa un avance significativo en el tratamiento de la candidiasis invasiva, ofreciendo una nueva opción efectiva. En mi experiencia clínica con muchos pacientes enfermos críticos e inmunodeprimidos que sufren candidiasis, debido a su perfil FC/FD diferenciado, el régimen de dosis semanal no sólo podría simplificar el tratamiento, sino que también tiene el potencial de mejorar la adherencia de los pacientes y los resultados, atendiendo una necesidad crítica de una infección que pone en peligro su vida.”

“Esta aprobación es la culminación de años de desarrollo de un nuevo tratamiento para la candidiasis invasiva y resalta nuestro compromiso en apoyar la gestión de las enfermedades infecciosas.” Comenta el Dr. Yuri Martina, Chief Development and Medical Officer Mundipharma.

“La aprobación de REZZAYO® marca un avance en la práctica clínica, proporcionando una opción terapéutica centrada en el paciente que atiende una necesidad crítica en el manejo de la candidiasis invasiva. Esto refuerza nuestro compromiso en proporcionar soluciones basadas en la evidencia que mejoren los resultados clínicos de los pacientes.”, afirma la Dra. Tatiana Vilchez, Directora Médico Senior de Mundipharma España.

En marzo del 2023 la US Food and Drug Administration (FDA) aprobó por primera vez la rezafungina para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva para individuos con limitadas o sin opciones terapéuticas. En diciembre 2023 la Comisión Europea aprobó rezafungina para el tratamiento en adultos de la candidiasis invasiva, siguiendo la aprobación de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en enero del 2024.15,16 Actualmente está disponible para los pacientes de Estados Unidos, Emiratos Árabes Unidos, Reino Unido, Alemania y ahora también para España. Se están analizando nuevas peticiones adicionales de comercialización para otras geografías.

*FIN*

Acerca de la candidiasis invasiva

La Candidiasis Invasiva (CI) continúa siendo un área de significativas necesidades médicas no cubiertas, especialmente para los pacientes en los hospitales y para aquellos pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos. A pesar del número de tratamientos disponibles, el ratio de mortalidad para pacientes con candidiasis invasiva puede llegar al 40% o superarlo.12,13 La CI se caracteriza por una infección de Candida sistémica grave y con peligro para la vida de quien la padece, en el torrente sanguíneo y/o en los tejidos internos o viscerales, conocida como candidemia y candidiasis de tejidos profundos.17

Acerca de rezafungina

Rezafungina es la primera equinocandina de nueva generación con un perfil FC/FD diferenciado indicada para el tratamiento de Candidiasis Invasiva en Adultos. El ensayo clínico de fase III ReSTORE se realizó utilizando rezafungina en primera línea de tratamiento de candidemia y/o candidiasis invasiva.2

En este ensayo clínico ReSTORE, rezafungina cumplió con los objetivos clínicos primarios establecidos para la solicitud de aprobación de nuevos tratamientos (NDA) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para mortalidad por cualquier causa en el día 30, y también cumplió con el objetivo clínico primario de curación global en el día 14 de la petición de autorización de comercialización (MAA) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Ambos resultados demostraron con relevancia estadística la no inferioridad del tratamiento en dosis semanal frente a caspofungina en régimen diario, el tratamiento estándar actual. Rezafungina fue en general bien tolerado y con un perfil de seguridad similar a caspofungina.2

Mundipharma está actualmente desarrollando un ensayo clínico fase II de rezafungina para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva en adultos receptores de un trasplante alogénico de sangre y médula (ensayo ReSPECT)

Acerca de Mundipharma

Mundipharma es una compañía sanitaria global centrada en los pacientes de África, Asia Pacífico, Canadá, Europa, Latino América y Oriente Medio.

Mundipharma está dedicada a ofrecer tratamientos innovadores a pacientes en áreas como el manejo del dolor, las enfermedades infecciosas, así como también en otras áreas de enfermedades graves o debilitantes. Sus principios rectores, centrados alrededor de la integridad y del paciente, están en el corazón de todo lo que hace. Para más información, visitar la página www.mundipharma.com.

Los derechos de comercialización de rezafungina en Estados Unidos están licenciados a Melinta Therapeutics.

Referencias

National NHS Pharmaceutical Commission Agreements https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/NOTAINFORMATIVACIPM_OCTUBRE2024.pdf October 23th 2024.

Thompson GR, et al. Lancet 2023;401(10370):49–59. To meet the pre-specified limit of non-inferiority, the upper (for all-cause mortality) and lower (for global cure) 95% confidence limits for the difference between arms must be within 20%. Both endpoints met the pre-specified 20% limit, establishing non-inferiority.2

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REZZAYO® (rezafungina). Ficha técnica disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1231775001/FT_1231775001.html. Último acceso: Octubre 2024.

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Job code: ES-RZF-2400073

Date of preparation: Diciembre 2024

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250107643477/es/

“El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal”.

Sólo para medios de comunicación médicos y comerciales REZZAYO® (acetato de rezafungina) es la primera equinocandina de nueva generación con un perfil farmacinético/farmacodinámico (FC/FD) diferenciado2-6 para el tratamiento de candidiasis invasiva en adultos. La autorización comercial del Ministerio se basa en la aprobación de la EMA y los resultados del ensayo clínico pivotal de fase III ReSTORE, el ensayo clínico de fase II STRIVE y extensos programas de desarrollo no clínico.2,7 Esta es la primera opción de tratamiento de nueva generación para pacientes con candidiasis invasiva en España en 15 años.8 Rezzayo está ya disponible para prescripción en el Sistema Nacional de Salud en España. – Business Wire