Menarini Group recibe una opinión positiva del CHMP recomendando la aprobación CE de ORSERDU® (elacestrant) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- localmente avanzado o metastásico con una mutación ESR1 activante

• Cada año en Europa, más de 550.000 pacientes son diagnosticados con cáncer de mama, de los cuales el 70% tiene enfermedad del receptor de estrógeno (ER) positivo; más de 147.000 pacientes con cáncer de mama en Europa mueren anualmente a causa de la enfermedad² 
• Si la Comisión Europea lo aprueba, el ORSERDU sería el primer y único tratamiento indicado específicamente para pacientes con tumores de cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- que albergan mutaciones del gen ESR1 
• Las mutaciones del gen ESR1 están presentes en hasta el 40% del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-, y son un motor conocido de resistencia a la terapia endocrina estándar, lo que hace que estos tumores sean más difíciles de tratar 

FLORENCIA, Italia, y NUEVA YORK, 21 de julio de 2023 /PRNewswire/ — Menarini Group (“Menarini”), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics Inc. (“Stemline”), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, anunciaron hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva sobre la aprobación de la monoterapia con ORSERDU® (elacestrant), indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas, y hombres, con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógenos (ER) positivo, HER2 negativo, con mutación activante de ESR1, que presentan progresión de la enfermedad tras al menos una línea de tratamiento endocrino que incluya un inhibidor de CDK 4/6.

La opinión del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para conceder autorización de comercialización de medicamentos humanos en toda la Unión Europea. Si se aprueba, Stemline y sus filiales comercializarán el producto dentro de Europa.  ORSERDU sería la primera y única terapia específicamente indicada para el tratamiento de tumores ER+, HER2- que albergan mutaciones ESR1.  Las mutaciones del ESR1 son mutaciones adquiridas que se desarrollan como resultado de la exposición a la terapia endocrina, y se encuentran en hasta 40% de pacientes con CMM (cáncer de mama metastásico) ER+, HER-.  Las mutaciones del gen ESR1 son un conocido impulsor de resistencia a la terapia endocrina estándar y, hasta ahora, los tumores que albergan estas mutaciones han sido más difíciles de tratar.

“Los pacientes que viven con cáncer de mama metastásico necesitan opciones de tratamiento eficaces y tolerables. El ORSERDU puede convertirse en el primer producto, si es que recibe aprobación de la Comisión Europea, indicado para tratar el cáncer de mama avanzado ER+, HER2- con mutaciones en el gen ESR1, que son un fuerte impulsor de la resistencia al tratamiento en hasta el 40% de los pacientes con CMM en tratamiento de segunda línea. ORSERDU, si se aprueba, también ofrecerá un tratamiento oral diario conveniente”, afirmó Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva de Menarini Group. “Estamos orgullosos de la opinión positiva del CHMP el día de hoy, ya que refleja nuestro compromiso de desarrollar soluciones innovadoras que aborden las mayores necesidades insatisfechas en el tratamiento del cáncer y nos acerca un paso más a ofrecer una nueva e importante opción a los pacientes y las familias que enfrentan el cáncer de mama metastásico ER+, HER2- con mutación en el gen ESR1”.

La opinión positiva del CHMP para ORSERDU está respaldada por datos del ensayo EMERALD de fase 3, que demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente significativa con elacestrant en comparación con el estándar de atención (SOC), definido como la elección por parte del investigador de una monoterapia endocrina aprobada.  Los principales criterios de valoración del estudio fueron SLP en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen ESR1. En el grupo de pacientes cuyos tumores presentaron mutaciones en el gen ESR1, el elacestrant logró una SLP media de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en 45% (SLP HR=0.55, 95% IC: 0,39, 0,77) vs SOC.

Un análisis de subgrupos post hoc de los resultados de la SLP del estudio EMERALD, que se presentaron en el Simposio sobre el Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) 2022, demostró que la duración del tratamiento previo con CDK4/6i se asoció positivamente con una SLP más prolongada con elacestrant, pero no con el SOC.  Para los pacientes con mutaciones en el gen ESR1 tratados con CDK4/6i durante ≥12 meses antes de la aleatorización del estudio EMERALD, el elacestrant logró una SLP media de 8,6 meses en comparación con 1,9 meses del SOC, con una reducción del 59% en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,41 95% IC: 0,26-0,63).³

“Como oncólogo, es destacable que estemos a punto de contar con la primera opción terapéutica para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- con mutaciones en el gen ESR1, que se dan hasta en el 40% de las pacientes en el contexto metastásico”, afirmó Giuseppe Curigliano, MD, PhD, Catedrático de Oncología Médica de la Universidad de Milán y Jefe de la División de Desarrollo Precoz de Fármacos del Instituto Europeo de Oncología, IRCCS, Italia.  El elacestrant ha demostrado eficacia y un perfil de seguridad manejable, destacando el potencial beneficio que este tratamiento podría ofrecer pronto a los pacientes que cuidamos y a la comunidad oncológica en general”.

Los datos de seguridad fueron consistentes con los resultados informados anteriormente. Las reacciones adversas graves informadas en el ≥1% de los pacientes incluyeron náuseas, disnea y tromboembolismo (venoso).   Las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) con ORSERDU fueron náuseas, aumento de los triglicéridos, aumento del colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución del calcio, dolor de espalda, aumento de la creatinina, artralgia, disminución del sodio, estreñimiento, cefalea, sofocos, dolor abdominal, anemia, disminución del potasio y aumento de la alanina aminotransferasa. Las reacciones adversas de Grado ≥3 (≥2%) más comunes del elacestrant fueron náuseas (2,7%), aumento de AST (2,7%), aumento de ALT (2,3%), anemia (2%), dolor de espalda (2%) y dolor óseo (2%).

Acerca del estudio EMERALD de fase 3 (NCT03778931)

El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y controlado activamente que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado/metastásico. El estudio reclutó a 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes del estudio recibieron de forma aleatoria elacestrant o un agente hormonal aprobado a elección del investigador. Los principales criterios de valoración del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1).  En el grupo de pacientes cuyos tumores presentaron mutaciones en el gen ESR1, el elacestrant logró una SLP media de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (SLP HR=0.55, 95% CI: 0.39, 0.77) vs SOC.

El elacestrant también se está investigando en diversos ensayos clínicos en la enfermedad de cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); y ELCIN (NCT05596409). También se planea evaluar el elacestrant en fases tempranas del cáncer de mama.

Menarini Group obtuvo los derechos de licencia global para elacestrant de parte de Radius Health, Inc. en julio de 2020. Menarini Group ahora es totalmente responsable del registro, la comercialización y otras actividades de desarrollo del elacestrant a nivel mundial.

Acerca de Menarini Group 

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD 4.400 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas mediante productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc. 

Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica de etapa comercial que se enfoca en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias oncológicas.  Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógenos (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y con mutación ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina.  Stemline también comercializa en Estados Unidos y Europa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nuevo tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmacitoides (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, que es el único tratamiento aprobado para la BPDCN en los Estados Unidos y la Unión Europea hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa Nexpovio®, un inhibidor del XPO1 para mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.

¹ Decision Resource Group / Clarivate Breast Cancer Landscape / Epidemiology – 14 de junio de 2023

² International Agency for Research on Cancer, World Health Organization – Globocan – 2020

³ Bardia et al. Ensayo EMERALD de fase 3 con elacestrant versus el tratamiento endocrino estándar en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2-: resultados actualizados según la duración del tratamiento previo con CDK4/6i en contexto metastásico. SABCS 2022. GS3-01

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite