Gan & Lee Pharmaceuticals anuncia progresos significativos en los nuevos tratamientos para la diabetes y la obesidad en las 84.ª Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes

BEIJING y BRIDGEWATER, Nueva Jersey, 24 de junio de 2024 /PRNewswire/ — Gan & Lee Pharmaceuticals (Gan & Lee, Shanghai Stock Exchange: 603087) anunció en las 84.ª Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés), a través de la modalidad de presentación en póster, los resultados del estudio clínico en fase 1b/2a de la inyección GZR18, antagonista receptor del péptido 1 tipo glucagón (GLP-1) de la compañía, desarrollado de manera independiente, en una muestra poblacional obesa o con sobrepeso en China, junto con los resultados de otros dos innovadores estudios sobre la insulina que se encuentran en fase preclínica. 

Este estudio clínico en fase 1b/2a aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y con aumento gradual de dosis evaluó la seguridad, tolerancia, farmacocinética y eficacia de la inyección GZR18 en sujetos chinos con obesidad o sobrepeso después de administraciones múltiples en intervalos de dosis semanal (QW) o quincenal (Q2W). En el estudio participaron un total de 36 individuos obesos y fueron seleccionados de manera aleatoria en una proporción de 3:1 para recibir la inyección o el placebo correspondiente durante un total de 35 semanas, con un ajuste de la dosis entre 1.5 mg a 30 mg.

Los resultados del estudio demostraron que la eficacia de la inyección GZR18 fue superior a la del placebo para la reducción del peso en los sujetos chinos obesos. Después de 35 semanas de tratamiento, la variación media del peso con respecto a los valores iniciales en el grupo GZR18 QW fue -16.5 kg (95 % CI: -19.9 kg, -13.1 kg); mientras que la variación porcentual media del peso en el grupo que recibió dosis ajustadas para el placebo respecto de los valores iniciales fue -18.6 % (95 % CI: -25.5 %, -11.6 %). Aunque no fue un estudio de comparación directa, en relación con los datos publicados sobre la reducción del peso de productos similares disponibles actualmente en el mercado, las capacidades de la inyección GZR18 para la reducción del peso fueron superiores a las de la semaglutida y la tirzepatida, agonista dual del receptor de la incretina, en estudios de duración similar. Por otra parte, la variación media del peso con respecto al valor inicial en el grupo GZR18 Q2W fue -11.3 kg (95 % CI: -15.4 kg, -7.2 kg); mientras que la variación porcentual media del peso en el grupo que recibió dosis ajustadas para el placebo respecto de los valores iniciales fue -13.5 % (95 % CI: -21.0 %, -6.0 %).

Además, el porcentaje de participantes que lograron reducir el peso ≥5 %, 10 % y 15 % con respecto a los valores iniciales fue el 100.0 %, 90.0 %, y 80.0 % respectivamente en el grupo GZR18 QW, mientras que, en el grupo con GZR18 Q2W, el porcentaje de participantes que lograron reducir el peso en ≥5 %, 10 %, y 15 % con respecto a los valores iniciales fue el 71.4 %, 71.4 %, y 42.9 % respectivamente. Ningún participante incluido en el grupo del placebo logró reducir el peso igual o superior al 5 %.

En términos de seguridad, la inyección GZR18 fue bien tolerada por los participantes obesos. Los efectos adversos (EA) reportados con mayor frecuencia durante el tratamiento estuvieron relacionados con problemas gastrointestinales de leves a moderados. Esto es consistente con las terapias basadas en incretinas y aprobadas para el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso, y se presentaron principalmente en los períodos iniciales del aumento de la dosis. En este estudio, no se reportaron eventos de hipoglucemia ni efectos adversos relacionados con el fármaco que se investiga.

Gan & Lee también anunció que se está desarrollando un estudio clínico multicéntrico, controlado por placebo, aleatorio y doble ciego, por 30 semanas y que se encuentra en fase 2, en el que se están evaluando la eficacia y la seguridad de la inyección GZR18 en adultos chinos con obesidad y sobrepeso. Participaron en este estudio un total de 338 adultos con obesidad o sobrepeso, y el estudio explora un rango más amplio de dosificación y frecuencia de administración. La parte fundamental de la fase 2 ya se ha completado, y los datos preliminares del estudio respaldan aún más los resultados que se han informado del estudio en fase 1b/2a sobre obesidad/sobrepeso, en particular los resultados positivos alcanzados con la frecuencia de dosificación quincenal.

“Estamos muy entusiasmados con los resultados del programa GZR18 obtenidos hasta hoy”, comentó el Dr. Gan Zhong-ru, fundador de Gan & Lee. “Nuestro exclusivo diseño molecular retrasa el inicio de la acción del fármaco y atenúa su efecto máximo, con lo que se mejora la tolerancia al medicamento y se consigue una pérdida de peso constante y sostenida de manera gradual. Además, la inyección GZR18 actúa por un tiempo más prolongado, y se prevé que se administre una vez cada dos semanas. Mientras tanto, esperamos que los resultados clínicos del GZR18 proporcionen más evidencias que revelen el mecanismo de acción de los distintos objetivos de las incretinas y el glucagón”.

Asimismo, en las 84.ª Sesiones Científicas de la ADA, Gan & Lee anunciaron los resultados de los ensayos preclínicos de los productos en investigación de la compañía: el GZR4, un análogo de la insulina con administración semanal, y el GZR101, análogo dual premezclado de la insulina:

GZR4, análogo de la insulina con administración semanal

El GZR4 es un novedoso análogo de la insulina basal de duración ultraprolongada, diseñado para ser administrado una vez a la semana. Los resultados de estudios preclínicos han mostrado que el GZR4 tiene una afinidad significativamente superior con la albúmina sérica humana (ASH) y una afinidad significativamente inferior con el receptor de la insulina que la insulina Icodec, otro análogo de la insulina de administración semanal. Por otra parte, a diferencia de la insulina Icodec, el GZR4 mantiene su actividad en la activación del receptor de la insulina luego de unirse con la albúmina. En los estudios que usan modelos animales de la diabetes, se observó que el efecto del GZR4 en la reducción de la glucosa era de 2 a 3 veces superior que el de la insulina Icodec. Según los resultados preclínicos, se prevé que el GZR4 sea la insulina basal de cuarta generación que pueda ser administrada una vez por semana para conseguir un control glucémico efectivo.

GZR101, análogo de la insulina premezclado

La inyección GZR101 es un análogo de la insulina premezclado, producido a partir de una combinación de la inyección GZR33, insulina basal de duración ultraprolongada y la insulina aspart de acción rápida (Rapilin®). A diferencia de los análogos de insulina premezclados tradicionales, la duración del efecto reductor del componente de insulina basal (GZR33) en el GZR101 puede ser de 72 horas, y no se producen picos significativos dentro de las 24 horas, luego de alcanzar un estado estable con inyecciones múltiples. Cuando se combina con la insulina aspart (Rapilin®️) para crear un análogo de insulina premezclado, puede lograrse un control sostenido de la glucosa en sangre en ayunas y tras el consumo de alimentos durante el día. En modelos de animales diabéticos, la reducción de la glucosa en sangre y la seguridad del GZR101 son significativamente superiores a las de la insulina degludec y la insulina aspart (IDegAsp). Como análogo de insulina premezclado basado en un concepto avanzado, se prevé que el GZR101 contribuya significativamente al control de la glucosa en sangre y a la reducción del riesgo de hipoglucemia en pacientes a nivel mundial.

Conclusiones y orientaciones futurasLas 84.ª sesiones científicas de la ADA resaltaron el liderazgo de Gan & Lee Pharmaceuticals en el desarrollo de tratamientos de próxima generación para la diabetes y la obesidad. Con estos últimos resultados clínicos y preclínicos, la compañía continuará avanzando en el desarrollo de terapias innovadoras para la diabetes. Al mismo tiempo, los estudios en curso y los próximos ensayos respaldarán aún más la influencia positiva de estos innovadores medicamentos en los problemas de salud pública relacionados con la diabetes y la obesidad.

Declaraciones prospectivasLas declaraciones prospectivas están basadas en nuestras expectativas y suposiciones hasta la fecha en que fueron realizadas. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los expresados en estas declaraciones prospectivas debido a distintos factores, y no podemos dar ninguna garantía que se conseguirán dichos resultados en un futuro. No asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de información nueva, eventos futuros o de otro tipo.

Referencias ：

Acerca de Gan & LeeGan & Lee Pharmaceuticals desarrolló el primer análogo de insulina en China. Actualmente, Gan & Lee cuenta con seis productos principales de insulina que incluyen cinco variedades de análogos de insulina: la inyección de insulina glargina de acción prolongada (Basalin®), la inyección de insulina lispro de acción rápida (Prandilin™), la inyección de insulina aspart de acción rápida (Rapilin®), la inyección de insulina lispro, zinc, protamina mezclados (25R) (Prandilin™25), la inyección insulina aspart 30 (Rapilin®30), y la inyección de insulina humana y protamina mezcladas (30R) (Similin®30). La compañía cuenta con dos dispositivos médicos aprobados en China, específicamente la pluma reutilizable para la inyección de insulina (GanleePen), y la aguja para pluma desechable (GanleeFine®).

En el National Insulin-Specific Centralized Procurement 2024 de China, Gan & Lee Pharmaceuticals se posicionó en el segundo lugar general y en el primero entre las compañías nacionales, en cuanto a demandas de adquisición de análogos de insulina. La compañía también está avanzando en los mercados internacionales, con la aguja para pluma desechable (GanleeFine®) aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en 2020 y en 2024 recibió la aprobación de la inspección de GMP de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Estos logros impulsan de manera significativa la competitividad de Gan & Lee tanto en el mercado nacional como internacional.

En el futuro, Gan & Lee se esforzará por alcanzar una cobertura integral en el tratamiento de la diabetes. Para avanzar en su misión de convertirse en una compañía farmacéutica de primer nivel, Gan & Lee también desarrollará de manera activa nuevas entidades químicas y medicamentos biológicos, enfocándose en tratamientos para enfermedades del metabolismo, cardiovasculares y otras áreas terapéuticas.

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FUENTE Gan & Lee Pharmaceuticals