Celltrion ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Avtozma® (CT-P47), un biosimilar con referencia a RoActemra® (tocilizumab). Avtozma® ha sido aprobado para todas las indicaciones de su producto de referencia, incluyendo la artritis reumatoide (AR) de moderada a gravemente activa, la artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJS), la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) y la arteritis de células gigantes (ACG).1 La aprobación consolida aún más la cada vez mayor oferta de productos inmunológicos de Celltrion.
«La aprobación hoy de Avtozma®, un biosimilar de RoActemra®, supone un paso fundamental en la misión de Celltrion de proporcionar a los sistemas sanitarios europeos soluciones asequibles y eficaces para los trastornos inmunológicos. Aprovechando nuestras operaciones integradas, reforzamos la estabilidad de las cadenas de suministro y mejoramos la colaboración con los profesionales sanitarios europeos”, declaró Taehun Ha, vicepresidente sénior y responsable de Celltrion en Europa. «Nos comprometemos a ofrecer soluciones de calidad adaptadas a las necesidades específicas del mercado europeo».
La CE aprobó Avtozma® basándose en un paquete de datos exhaustivo y en la totalidad de las pruebas, incluyendo los resultados de un estudio de fase III que demostró la biosimilitud entre Avtozma® y el producto de referencia. El criterio de valoración primario se cumplió en términos de cambio medio con respecto al valor inicial en la puntuación de la actividad de la enfermedad (DAS) mediante 28 articulaciones (DAS28)-ESR en la semana 12, y los resultados finales respaldaron la comparabilidad en los resultados secundarios de eficacia, farmacocinética (PK), seguridad e inmunogenicidad entre Avtozma® y RoActemra®.2,3
Avtozma® es el duodécimo producto biosimilar de Celltrion aprobado por la CE, tras la aprobación de Remsima® (infliximab intravenoso), Remsima® SC (infliximab subcutáneo), Yuflyma® (adalimumab), SteQeyma® (ustekinumab), Truxima® (rituximab), Herzuma® (trastuzumab), Vegzelma® (bevacizumab), Omlyclo® (omalizumab), Eydenzelt® (aflibercept), Stoboclo® y Osenvelt® (denosumab).
Acerca del ensayo clínico de fase III CT-P472,3
Se trató de un ensayo de fase III, aleatorizado, controlado activamente y a doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de Avtozma® (CT-P47) y RoActemra® (tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a gravemente activa. Se demostró la equivalencia terapéutica de CT-P47 y el tocilizumab de referencia en el tratamiento de la AR, respaldada por unos resultados de eficacia comparables y sostenidos hasta la semana 52. La tolerancia de CT-P47 también fue buena, con un perfil de seguridad comparable al de tocilizumab de referencia, y no se identificó ningún problema de seguridad destacable tras la transición única de tocilizumab de referencia a CT-P47 en comparación con los grupos de mantenimiento hasta la semana 52.
Acerca de Avtozma® (CT-P47, tocilizumab biosimilar)
Avtozma®, que contiene el principio activo tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que actúa como antagonista del receptor de la interleucina 6 (IL-6). A partir de los datos del ensayo clínico internacional de fase III, diseñado para evaluar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de Avtozma® en comparación con el producto de referencia2,3, Avtozma® ha sido aprobado para todas las indicaciones de su producto de referencia, incluyendo la artritis reumatoide (AR) de moderada a gravemente activa, la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) activa, la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) y la arteritis de células gigantes (ACG).1 La FDA de EE.UU. también aprobó Avtozma® en enero de 2025.
Acerca de Celltrion
Celltrion es una empresa biofarmacéutica líder especializada en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la venta de terapias innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Celltrion es pionera en el ámbito de los biosimilares, habiendo lanzado el primer biosimilar de anticuerpo monoclonal del mundo. Nuestra cartera mundial de productos farmacéuticos abarca diversas áreas terapéuticas, como la inmunología, la oncología, la hematología, la oftalmología y la endocrinología. Más allá de los productos biosimilares, estamos comprometidos con el avance de nuestra cartera de nuevos fármacos para superar los límites de la innovación científica y ofrecer medicamentos de calidad. Para más información, visite nuestro sitio web www.celltrion.com/en-us y mantente al día de nuestras últimas noticias y eventos en nuestras redes sociales – LinkedIn, Instagram, X, y Facebook.
DECLARACIÓN PROSPECTIVA
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Marcas registradas
Avtozma® es una marca registrada de Celltrion, Inc. que se utiliza bajo licencia.
RoActemra® es una marca registrada de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Referencias
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1 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Avtozma. [Último acceso en febrero de 2025]. 2 Smolen JS et al., Efficacy and safety of CT-P47 versus reference tocilizumab: 32-week results of a randomised, active-controlled, double-blind, phase III study in patients with rheumatoid arthritis, including 8 weeks of switching data from reference tocilizumab to CT-P47. RMD Open. 2024;10(4), e004514. Disponible en:https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [Último acceso en febrero de 2025]. 3 Gerd Burmester et al., Similar Efficacy, PK, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 52 Results from the Phase III Single Transition Study. Presentación en póster (resumen nº 0502). Presentado en ACR 2024. Disponible en:https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [Último acceso en febrero de 2025].
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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“El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal”.
Avtozma® (CT-P47), un biosimilar que hace referencia a RoActemra® (tocilizumab) ha sido aprobado por la Comisión Europea (CE) para todas las indicaciones del producto de referencia1 La aprobación de la CE se basa en un amplio paquete de datos que demuestran la biosimilitud de Avtozma® con RoActemra®2,3 La oferta de biosimilares de Celltrion sigue creciendo y amplía las opciones de tratamiento para satisfacer las necesidades de las personas con enfermedades inmunitarias – Business Wire
